Qualifizierung
Die Qualifizierung oder die Requalifizierung beinhaltet die Beweisführung dass alle tatsächlichen Ergebnisse zum erwarteten Erfolg kommen.
Hierzu gibt es eine ganze Reihe von Begriffen und Definitionen, die größtenteils bekannt sind, aber oftmals auch vertauscht werden oder nicht richtig interpretiert werden.
Die ENICOS bietet GMP-konforme Qualifizierung in allen Phasen:
Unsere Protokolle erfüllen die GMP-Anforderungen und sind kundenspezifisch gestaltet. Die Durchführung von Prüfungen an Ihrer Anlage erfolgt durch qualifiziertes Personal vor Ort.
Ein effizientes System zur Behandlung von Abweichungen einschließlich Change-Control-Verfahren gewährleistet den dokumentierten Nachweis der Mängelbehebung. Messwerte und Rohdaten werden vollständig dokumentiert, exakt ausgewertet und sind jederzeit rückverfolgbar.
Innerhalb der Design Qualifizierung (DQ) übernehmen wir die kompetente Umsetzung. Durch unsere Erfahrung im Spezialmaschinenbau pharmazeutischer Produktionsanlagen übernehmen wir weiterhin die schnelle und präzise Erstellung von Pflichten- und Lastenheften.
Die Prüfung des Zustandes „as built" gegen die spezifizierten Anforderungen „as designed" findet innerhalb der Installations-Qualifizierung (IQ) statt. Anhand klar gegliederter Protokolle überprüfen wir Ihre Anlage vor Ort auf korrekte Konstruktion und Installation. Wir erfassen sowohl prozessrelevante Bauteile wie auch die Schnittstellen zu Medien oder anderen Anlagen und Systemen.
Durch eine Funktions-Qualifizierung (OQ) dokumentieren wir den Nachweis, dass Ihre Anlage störungsfrei und innerhalb definierter Akzeptanzkriterien funktioniert. Die OQ-Protokolle sind in Form, Inhalt und Akzeptanzkriterien mit Ihnen abgestimmt. Die Durchführung der Tests wird durch erfahrene ENICOS-Mitarbeiter vorgenommen. Unsere Messausrüstung entspricht dem neuesten Stand der Technik, ist qualifiziert und wird regelmäßig rekalibriert.
Die Leistungs-Qualifizierung (PQ) zeigt durch dokumentierte PQ-Tests die Funktionsfähigkeit Ihrer Anlage unter Routinebetriebs-Bedingungen. Die Tests zeigen die Leistungsfähigkeit des Gesamtsystems im Zusammenspiel aller angeschlossenen Anlagenteile und schließen die erfolgreiche Qualifizierung Akzeptanzkriterien wie auch das Testdesign wird kundenspezifisch entwickelt.
